La farmacèutica va rebre l’aprovació de l'Agència d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA)
La farmacèutica Almirall ha rebut l'aprovació de l'Agència d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) per produir a la seva planta de Sant Andreu de la Barca l'antibiòtic oral Seysara, un fàrmac indicat per al tractament de l'acne moderat i greu.
Tal com ha informat la companyia ahir dimarts, la planta produirà Seysara en comprimits de 100 mg (mil·ligrams) per a la seva comercialització als Estats Units, al mercat de la qual està previst que arribin a finals d'any i es comencin a subministrar de manera regular el 2022.
La planta de Sant Andreu de la Barca subministra en l'actualitat els principis actius necessaris per a estudis toxicològics, preclínics i clínics, i produeix 56 milions d'unitats de producte acabat a l'any.
A més, aquesta aprovació obre la porta a altres possibles autoritzacions per part de l'FDA per produir altres medicaments que actualment no es fabriquen en aquesta planta industrial.
El projecte d'internacionalització dels comprimits de Seysara de 100 mg va començar el gener de 2019 i l'aprovació de l'autoritat nord-americana es va atorgar l'abril d'aquest 2021, un període en el qual s'han completat totes les activitats necessàries per a la presentació regulatòria, inclosa l'adquisició de matèries primeres, la compra de maquinària, validacions, fabricació, estabilitats i serialització.
“L'aprovació de l'FDA per produir un medicament per als Estats Units marca una fita clau per Almirall, ja que, d'una banda, suposa tenir una doble font de subministrament per a aquest producte i, per l'altra, ens permet garantir la continuïtat d'un producte estratègic per al negoci”, ha destacat el director d'operacions Global Pharma de l'empresa, Marc Pérez.
Redacció / Fotos: Almirall-Arxiu
