La biofarmacèutica, amb seu a Cornellà de Llobregat, té previst provar el fàrmac iadademstat en pacients amb LMA
La biofarmacèutica Oryzon Genomics, amb seu a Cornellà de Llobregat, ha rebut la notificació del regulador nord-americà, la FDA, de l'aprovació per iniciar un assaig clínic en pacients amb leucèmia mieloide aguda (LMA) amb el fàrmac iadademstat.
L'assaig té com a objectiu avaluar la seguretat i la tolerabilitat de iadademstat en combinació amb gilteritinib en pacients amb LMA R/R FLT3mut i establir la dosi recomanada per a la Fase 2 (RP2D) per a aquesta combinació, segons ha informat aquest dilluns la companyia en un comunicat a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV).
L'estudi, batejat com FRIDA, es durà a terme en entre 10 i 15 centres d'Estats Units i es reclutaran uns 45 pacients. Si té èxit, l'empresa i la FDA (Food and Drug Administration) han acordat celebrar una reunió per discutir el millor pla per seguir desenvolupant aquesta combinació en aquesta població de LMA tan necessitada.
Fundada a Barcelona, Oryzon Genomics és una companyia biofarmacèutica de fase clínica centrada en l'epigenètica per al desenvolupament de teràpies per a malalties amb importants necessitats mèdiques no resoltes.
Objectius secundaris
Com a objectius secundaris de l'estudi, destaca l'avaluació de l'eficàcia del tractament, mesurada com la taxa de remissió completa i remissió completa amb recuperació hematològica parcial (CR/CRh), la durada de les respostes i l'avaluació de la malaltia residual mesurable.
El conseller delegat d'Oryzon, Carlos Buesa, ha assegurat que l'autorització de la FDA per engegar FRIDA és “una fita corporativa rellevant per Oryzon” i representa “la nostra nova estratègia de desenvolupament per iadademstat en hematooncologia i tumors sòlids”, que gravitarà principalment en activitats clíniques a Estats Units.
El fonament científic de FRIDA, segons recorda el comunicat, es basa en “la capacitat de iadademstat d'inhibir la desmetilasa-1 específica de lisinas (LSD1), desencadenant així un potent efecte diferenciador en els càncers hematològicos, a més de produir un efecte antileucèmic en actuar sobre les cèl·lules mare leucèmiques.”
Redacció / Fotos: Arxiu-Google Maps